 |
||||
|
|
ويژگي هاي يک " فرآيند عمليات پايين دستي " بهينه
قبل از شروع " فرآيند عمليات پايين دستي" برای جداسازي يك محصول خاص لازم است تمامي تلاشها درجهت ايجاد يك فرآيند عملياتي بهينه انجام پذيرد. سه ويژگي مهم يك " فرآيند عمليات پايين دستي" بهينه عبارتند از : ورود به بازار در اولين زمان ممكن, كيفيت بالا, و نهايتاً هزينه پائين. طراحي تمامي فرايندهاي تخليص بايد براساس اين سه ويژگي صورت پذيرد تا قادر به ارائه پايدار و ثابت محصول مورد نظر درميدان رقابت با ساير فرايندهاي طراحي شده باشد. ورود به بازار در اولين زمان ممكنطراحي " فرآيند عمليات پايين دستي" بايد به نحوي انجام شود كه اولاً حداقل زمان ممكن براي انجام اين عمليات و توليد فراوردة مورد نظر صرف شده و ثانياً فرايند به صورتي كامل و داراي كمترين امكان تغيير بعدي موفق به اخذ گواهي نامه گردد . درصورتيكه " فرآيند عمليات پايين دستي" به صورت ناقص يا با تغييرات مداوم مواجه گردد، بدون شك اخذ گواهي نامه براي آن مشكل بوده و درصورت اخذ، ايجاد تغييرات بعدي نياز به تأييد مجدد دارد كه مي تواند سبب صرف هزينه هاي گزاف گردد. درعين حال استفاده از حق انحصاري توليد (Patent) يا بدست آوردن بازار مصرف بيشتر درميدان رقابت با ساير توليد كننده ها از جمله مواردي است كه مي تواند نتيجه طراحي فرآيندي با حداقل زمان ممكن و پايدار باشد. كيفيت بالاهميشه ورود به بازار در اولين زمان ممكن و دستيابي به حق انحصاري توليد به عنوان مهمترين پارامتر تعيين كننده براي بهترين طراحي " فرآيند عمليات پايين دستي" به شمار نمي رود. به خصوص مواقعي که محصول مورد نظر منحصر به فرد نبوده و امکان توليد آن به صورتهاي مختلف وجود داشته باشد, برخورداري محصول از كيفيتي بالا، عامل مهم و بسيار مؤثر در عرصه رقابت با ساير توليدكننده هاي همان محصول به شمار مي رود. به هر حال شناخت يك محصول با كيفيت بالا بحث بسيار مفصلي است كه در اينجا به مهمترين وجوه آن خواهيم پرداخت. بديهي است شناخت دقيق تر مسئله كيفيت مي تواند در بحث هاي اختصاصي كنترل كيفي محصولات بيوتكنولوژيك حاصل گردد. در طراحي فرايند " فرآيند عمليات پايين دستي" توليد و پالايش براي حصول به كيفيت بالا در محصول نهايي بايد نحوة دستيابي به ويژگي هاي ذيل در طراحي " فرآيند عمليات پايين دستي" در نظر گرفته شود. درجة خلوص بالا
با توجه به اينكه هدف اصلي در فرآيند پالايش ، جداساختن محصول پروتئيني مورد
نظر از ناخالصي ها است، بديهي است كه دستيابي به درجه خلوص بالا از اهميت زيادي
برخوردار است. اما مفهوم خلوص از دو ديدگاه مطرح
درجة خلوص مورد نياز براي محصول نهايي كاملاً با كاربرد و ميزان استفاده آنها مرتبط است. بطور مثال درجة خلوص مورد نياز براي محصولاتي كه مصارف تشخيصي و in vitro دارند پائين تر از محصولاتي است كه براي درمان استفاده شده وبه صورت in vivo مصرف مي شوند . همچنين درمحصولاتي كه در انسان مصرف مي شوند درجه خلوص با افزايش مقدار مصرف در طول عمر افزايش مي يابند؛ به طوريكه درجه خلوص مورد نياز براي واكسنها در مقايسه با دارويي تزريقي نظير انسولين كمتر است. در نمودار 1-1 ميزان خلوص مورد نياز برخي ازانواع محصولات بيوتكنولوژي و در مقايسه با ميزان مصرف آنها در طول عمر مقايسه شده است.
نمودار 1-1- مقايسه درصد خلوص مورد نياز محصولات مختلف بيوتکنولوژي. با توجه به مورد مصرف و مقدار مصرف محصولات بيوتکنولوژی درجة خلوص مورد نظر تغييرمي کند.
EPO: Erythropoetin/
فعاليت بالا
هر پروتئين به
عنوان يك محصول بيولوژيك
به منظوري
خاص توليد و تخليص مي گردد. برخي
ثبات بالاي فرايند طراحي شده از يك بچ به بچ ديگراين ويژگي يكي از اساسي ترين مسائل طراحي يك فرايند تخليص مي باشد و به نحوي مشخص ثبات فرايند را از نظر بكارگيري مقدار يكسان از مواد اوليه، توليد يكسان محصول و تكرارپذيري هرفرايند و عدم ايجاد تغييرات محسوس در روشها از هر بچ به بچ ديگر را دربر مي گيرد. درعين حال دركنار اين ويژگي نبايد فراموش كرد كه اين مسئله هيچ منافاتي با مسئله انعطاف پذيري يك فرايند درمراحل تحقيق و توسعه و انعطاف پذيري در شكل و تركيب محصول توليد شده ندارد. منظور اين است كه از يك طرف در مراحل تحقيقاتي بايد از روشهايي براي خلوص استفاده گردد كه درصورت برخورد با هرمشكلي در مراحل صنعتي كردن (Scale up) به توان آن را با روشهاي ديگر جايگزين نمود. از طرف ديگر محصولات بيوتكنولوژي مي توانند به صورتها و شكلهاي گوناگون به بازار مصرف عرضه گردند، لذا انعطاف پذيري فرايند درجهت توليد اشكال متفاوت يك محصول ( مثلاً محلول يا ليوفيليز شده، ... ) مي تواند از ويژگي هاي ممتاز يك فرايند باشد . هزينة پائيندرصورتيكه محصول به عنوان يگانه محصول موجود نبوده و كيفيت محصول تمام رقابت كننده ها از سطح يكساني برخوردار باشد، مسئله قيمت و هزينه توليد به عنوان پارامتري مهم و در درجة اول اهميت مطرح مي گردد. اين درحالي است كه نياز بازار نيز مي تواند بر مسئله هزينة فرايند توليد در واحد گرم محصول پروتئيني تأثير عمده اي داشته باشد. براي مثال در مورد محصولات پروتئيني نظير آلبومين نوتركيب و هموگلوبين نوتركيب كه داراي ميزان مصرف چندين گرم هستند و ساليانه مقادير بسيار زيادي از آنها مورد نياز است، بهينه كردن هزينة اقتصادي فرايند توليدي بسيار حائز اهميت بوده و در مقايسه با محصولات نوتركيب معمولي هزينه هاي اقتصادي بايد 1 تا 2 برابر كاهش داشته باشد. ازطرف ديگر، مسئله اي كه مي تواند بر روي هزينة پائين يك فرايند تأثير داشته باشد، طراحي اولية صحيح و اصولي آن است تا اينكه امكان تغييرات بعدي در طراحي را, كه بسيار پرهزينه است، از بين برده و در مجموع هزينة فرايند کاهش بيايد. به هرحال عواملي نظير اندازة بچ توليدي، مقياس توليد، نيروي كار, و اتوماسيون بر هزينة اقتصادي كلي يك فرايند تأثير گذاشته و به صورت عواملي مرتبط با يكديگر امكان موازنة اقتصادي هزينه ها را فراهم مي آورند. به عنوان نمونه، درصورتي كه فرايند داراي سطح اتوماسيون ( كنترل فرايند از طريق سيستم هاي كامپيوتري و الكترونيكي ) بالايي باشد، هزينة كارگر مي تواند به نحو چشمگيري كاهش يابد. در اين صورت امكان كاهش اندازة بچ توليدي و تقسيم فرايند به چندين فرايند با استفاده از دستگاه هاي كوچكتر امكان پذير بوده و هزينه هاي سرمايه گذاري را كاهش داده و متعاقباً هزينة مربوط به فضا و محيط كار نيز كاهش خواهد يافت. اگر امكان كنترل فرايند از طريق سيستم هاي اتوماسيون موجود نباشد، بزرگ كردن اندازة بچ توليدي مي تواند هزينه هاي كارگر را درمجموع كاهش داده و به نفع كاهش سرمايه گذاري عمل كند. در ادامه طراحي يك فرايند ساده با بهره گيري از كمترين مراحل تخليص مي تواند كمك مؤثري درجهت كاهش همة هزينه ها را داشته باشد.
|
|
||
|
If you have problem to view this page in Farsi please download these fonts: Mitra Lotus Titr in your directory of windows\fonts or adjust Enconig of your explorer (from View menu) to unicode UTF-8 |
Home Workshop blackboard Chatroom Discussion board
Book store Sponsors Attendants profile Resources Equipment Companies